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 乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs |
| 批準(zhǔn)日期： |
2010-10-25 |
| 有 效 期： |
2014-10-24 |
| 變更日期： |
0000-00-00 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403069號(hào)
【生產(chǎn)地】 英國(guó) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動(dòng)免疫分析儀、VITROS 3600全自動(dòng)免疫分析儀及VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀體外定量檢測(cè) HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
【性能及組成】 主要組成成分：試劑盒組成：100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯(每一個(gè)反應(yīng)杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg)；酶結(jié)合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物試劑的緩沖液中；含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑。校準(zhǔn)品組成：1套校準(zhǔn)品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿)：標(biāo)定值 0、30 和250mIU/mL；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；校準(zhǔn)品的 24個(gè)條形碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品八條標(biāo)簽)。質(zhì)控品組成：3套質(zhì)控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑)。產(chǎn)品有效期：冷藏 2-8 ℃：試劑盒和校準(zhǔn)品，26周；質(zhì)控品，104周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
【規(guī)格型號(hào)】 試劑盒：100人份/包裝；校準(zhǔn)品：1套/包裝；質(zhì)控品：3套/包裝
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/ENG 1869-2010
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊(cè)代理】 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
【備注】
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