隨著《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告）中規(guī)定的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械的過(guò)渡期臨近結(jié)束，為有序做好手持式射頻美容儀類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司于2024年3月26日在京組織召開(kāi)該類產(chǎn)品有關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，邀請(qǐng)了器械監(jiān)管司，中檢院(器械標(biāo)管中心)、器審中心，全國(guó)家用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)美容及其他器具分技術(shù)委員會(huì)、中國(guó)家用電器協(xié)會(huì)、中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)、全聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)和手持式射頻美容儀在審產(chǎn)品覓光amiro、萊璞nebulyft、瑪麗仙等行業(yè)主要品牌共同參會(huì)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)呂玲、副司長(zhǎng)張華，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心主任孫磊，中檢院（器械標(biāo)管中心）朱炯主任等領(lǐng)導(dǎo)出席并指導(dǎo)了工作。呂司長(zhǎng)代表國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司感謝參會(huì)行業(yè)、企業(yè)代表，特別是積極擁抱監(jiān)管政策的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)代表，號(hào)召射頻美容儀器行業(yè)積極響應(yīng)總書(shū)記在兩會(huì)中提出的新質(zhì)生產(chǎn)力的要求，努力提升行業(yè)科研臨床水平，順利完成過(guò)渡期，進(jìn)入規(guī)范發(fā)展的時(shí)代，切實(shí)滿足人民群眾對(duì)健康和美麗的需求；同時(shí)要堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管范圍內(nèi)的射頻皮膚治療儀，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，杜絕沒(méi)有科學(xué)證明就宣稱功效的亂象。會(huì)上也公布了射頻美容儀在審狀態(tài)，目前已有六家企業(yè)提交了注冊(cè)申報(bào)，有三家近日獲得發(fā)補(bǔ)通知。注冊(cè)司也鼓勵(lì)各省局積極輔導(dǎo)和協(xié)助合規(guī)企業(yè)順利取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　　會(huì)議召開(kāi)不到48小時(shí)，為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。根據(jù)30號(hào)公告，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)30號(hào)公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊(cè)，健全質(zhì)量管理體系。